半岛体育-国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

作者:肥仔 2024-01-18

    **药监局关在**类医疗器械存案有关事项的通知布告 发布时候:2022/8/12 9:15:54浏览数:138发布人:

为做好**类医疗器械存案工作,按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与存案治理法子》(**市场监视治理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与存案治理法子》(**市场监视治理总局令第48号),现就**类医疗器械(含**类体外诊断试剂)存案有关事项通知布告以下:

1、医疗器械存案是指医疗器械存案人(以下简称存案人)遵照法定法式和要求向药品监视治理部分提交存案资料,药品监视治理部分对提交的存案资料存档备查的勾当。

2、境内**类医疗器械存案,存案人向设区的市级负责药品监视治理的部分提交存案资料。进口**类医疗器械存案,存案人向**药品监视治理局提交存案资料。

3、鉴定产物治理种别时,该当连系产物现实环境,按照《**类医疗器械产物目次》《体外诊断试剂分类子目次》等划定中产物描写、预期用处和品名举例进行鉴定。

依照《**类医疗器械产物目次》《体外诊断试剂分类子目次》(以下统称目次)和有关分类界定成果等鉴定为**类医疗器械的,存案人向响应的存案部分打点存案;超越目次内容的,按照相干工作法式申请分类界定,明白为**类医疗器械的,向响应的存案部分打点存案。

4、打点医疗器械存案,存案人该当提交合适要求(见附件1)的存案资料,填写存案表(见附件2),获得存案编号。存案人该当确保提交的资料正当、真实、正确、完全和可追溯。

5、存案人提交合适附件1要求的存案资料后即完成存案。对存案的医疗器械,存案部分向存案人供给存案编号(存案编号奉告书见附件3),并依照划定的时候发布《**类医疗器械存案信息表》或《**类体外诊断试剂存案信息表》(见附件4)中刊登的有关信息。

6、已存案的医疗器械,存案信息表中刊登内容和存案的产物手艺要求产生转变,存案人该当向原存案部分变动存案,并提交转变环境的申明和相干文件。对变动存案的医疗器械,存案部分该当将变动环境刊登在存案信息表“变动环境”栏中,并依照划定的时候发布变动环境相干信息。

7、存案部分该当依照**类医疗器械存案操作规范(见附件5)展开存案工作。

8、**类医疗器械存案编号的编排体例为:

×1械备××××2××××3。此中:

×1为存案部分地点地的简称:

进口**类医疗器械为“国”字;

境内**类医疗器械为存案部分地点地省、自治区、直辖市简称加地点地设区的市级行政区域的简称(无响应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为存案年份;

××××3为存案流水号。

9、**药监局成立存案信息平台,聚集**类医疗器械存案信息;省级药品监视治理部分负责本辖区内**类医疗器械存案信息的搜集和报送。对存案的,存案部分该当依照划定的时候在其网站发布存案信息表中刊登的有关信息,省级药品监视治理部分按要求将境内**类医疗器械存案信息和时上报**药品监视治理局存案信息平台。

对变动����.txt存案的,存案部分将变动环境刊登在存案信息表变动环境栏中,依照划定的时候在其网站发布变动存案的有关信息,省级药品监视治理部分按要求将境内**类医疗器械变动存案信息和时上报**药品监视治理局存案信息平台。

本通知布告自觉布之日起实施。原**食物药品监视治理总局发布的《关在**类医疗器械存案有关事项的通知布告》(2014年第26号)同时废除。

特此通知布告。

来历:**药监局网站



上一篇:半岛体育-深圳市美的连医疗电子股份有限公司对温度和脉搏血氧仪主动召回 下一篇:半岛体育-切口牵开固定器用于什么手术?切口牵开固定器属于几类器械?